《抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南》依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的基本要求,针对我国抗结核病固定剂量复合制剂(TB-FDC)药品生产企业在药品GMP执行方面存在的薄弱环节,结合TB-FDC药品及其工艺特点,对TB-FDC药品GMP检查提出基本要求和检查要点。 《抗结核病固定剂量复方制剂药品GMP检查指南》主要用于药品GMP检查员对有关TB-FDC药品检查的培训和现场检查指导,同时可供TB-FDC药品生产企业自检及有关组织审计时参考。